Regulatory pharmacy

Kesempatan
Kami mencari seorang Regulatory Pharmacy profesional yang berpengalaman untuk bergabung dengan tim kami di PT Nellco. Sebagai Regulatory Pharmacy, Anda akan memainkan peran strategis dalam memastikan bahwa semua produk farmasi kami mematuhi regulasi dan standar peraturan yang berlaku di Indonesia dan pasar internasional. Posisi ini memerlukan pemahaman mendalam tentang peraturan farmasi, proses registrasi obat, dan persyaratan kepatuhan yang kompleks. Kandidat ideal memiliki keahlian dalam navigasi badan regulasi, pengetahuan tentang dokumentasi farmasi, dan komitmen terhadap standar kualitas tertinggi. Ini adalah posisi full-time yang berbasis di Jakarta Pusat, di mana Anda akan bekerja dalam lingkungan yang dinamis dan berorientasi pada detail.

Tanggung Jawab Utama

• Mengelola proses registrasi dan persetujuan produk farmasi dengan badan regulasi terkait, termasuk persiapan dan penyerahan dokumen dossier yang komprehensif.

• Memastikan kepatuhan terhadap regulasi farmasi nasional dan internasional, termasuk GMP (Good Manufacturing Practice) dan standar kualitas lainnya.

• Melakukan analisis terhadap perubahan peraturan dan kebijakan terbaru dalam industri farmasi, serta mengkomunikasikan implikasinya kepada tim internal.

• Berkolaborasi dengan departemen Quality Assurance, Penelitian & Pengembangan, dan Produksi untuk memastikan keselarasan dalam persyaratan regulasi.

• Mempersiapkan dan mengelola komunikasi resmi dengan badan regulasi, termasuk pemberian informasi tentang perubahan produk dan pembaruan keselamatan farmasi.

• Mengawasi pengajuan Adverse Event Reports dan pengelolaan Pharmacovigilance sesuai dengan standar regulasi yang berlaku.

• Memelihara dokumentasi lengkap dan sistematis terkait semua aspek peraturan dan kepatuhan produk.

• Memberikan pelatihan dan bimbingan kepada tim terkait persyaratan regulasi dan best practices dalam industri farmasi.

Keterampilan, Kualifikasi, dan Pengalaman yang Dibutuhkan

• Gelar Sarjana dalam Farmasi, Sains Farmasi, atau disiplin ilmu terkait yang relevan.

• Minimal 3-5 tahun pengalaman di bidang regulatory affairs farmasi atau posisi sejenisnya di industri farmasi.

• Pengetahuan mendalam tentang regulasi farmasi Indonesia, termasuk peraturan dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) dan standar internasional lainnya.

• Pemahaman komprehensif tentang proses registrasi obat, dokumentasi dossier, dan persyaratan kepatuhan farmasi.

• Pengalaman dalam menangani komunikasi dengan badan regulasi dan pengurusan persetujuan produk.

• Keahlian dalam interpretasi dan aplikasi peraturan GMP dan standar kualitas farmasi lainnya.

• Kemampuan analitik yang kuat dengan perhatian terhadap detail dan akurasi dokumentasi.

• Keterampilan komunikasi tertulis dan lisan yang sangat baik dalam bahasa Indonesia dan bahasa Inggris.

• Kemampuan untuk bekerja dalam tim multidisiplin dan mengelola berbagai proyek secara bersamaan.

• Pengetahuan tentang Pharmacovigilance dan sistem reporting adverse events merupakan nilai tambah.